De acordo com a Resolução 196/96 – item VII, “toda pesquisa envolvendo seres humanos deve ser submetida à apreciação de um Comitê de Ética em Pesquisa (CEP)”, de forma que, caso receba sua aprovação, possa ser iniciada. Então, como em princípio todas as pesquisas envolvendo seres humanos deveriam ser analisadas pelo Sistema CEP/CONEP, é importante compreendermos em que casos se faz exceção a essa regra.
Para isso, devemos retomar a definição de pesquisas, feita pela Resolução 196/96: “classe de atividades cujo objetivo é desenvolver ou contribuir para o conhecimento generalizável. O conhecimento generalizável consiste em teorias, relações ou princípios ou no acúmulo de informações sobre as quais estão baseados, que possam ser corroborados por métodos científicos aceitos de observação e inferência”.
A partir desse conceito, podemos entender que pesquisas que tenham como objetivo apenas o monitoramento de um serviço, para fins de sua melhoria ou implementação, não visam a obter um conhecimento generalizável, mas apenas um conhecimento que poderá ser utilizado por aquele serviço ao qual se destina. Exemplo disso são aquelas pesquisas de monitoramento de satisfação, ou pesquisas de opinião sobre um serviço. Essas, então, não necessitam de análise ética.
Da mesma forma, pesquisas realizadas pelo Poder Público, para que melhor se conheçam as características de uma população específica, visando a melhoria das ações em benefício dessa população, não necessitam análise pelo Sistema CEP/CONEP. Exemplo disso são as pesquisas censitárias, realizadas pelo IBGE.
Importante ressaltar que em caso de dúvida, o Comitê de Ética em Pesquisa – CEP pode e deve enviar à CONEP o caso concreto, para posicionamento.
Seguindo os princípios já expostos, não importa por qual meio será feita a pesquisa, se internet, correio, telefone ou pessoalmente, o que deve ser considerado é o mérito da pesquisa, seus objetivos e características.
Segundo a Resolução CNS 196/96 – item VIII.4, compete à CONEP o exame dos aspectos éticos das pesquisa que se enquadram em áreas temáticas especiais (ou, pesquisas que se enquadram no Grupo I de pesquisas envolvendo seres humanos. Todas as áreas do Grupo I podem ser consultadas no “Fluxograma para tramitação de projetos de pesquisa”, que pode ser acessado na página eletrônica da CONEP: Comissões – Ética em Pesquisa (CONEP) – Protocolo de Pesquisa.
Considerando os recorrentes problemas na tramitação de protocolos nas áreas temáticas especiais – Genética Humana e Biossegurança – é importante esclarecer que:
– uma pesquisa é classificada como área temática especial Biossegurança quando envolver: 1. Organismos geneticamente modificados (OGM); 2. Células tronco embrionárias; 3. Organismos que representam alto risco coletivo, incluindo organismos relacionados a eles, nos âmbitos de experimentação, construção, cultivo, manipulação, transporte, transferência, importação, exportação, armazenamento, liberação no meio ambiente e descarte
– os protocolos de Genética Humana que devem ser encaminhados para análise da CONEP são aqueles que envolvem: 1. Envio para o exterior de material genético ou qualquer material biológico humano para obtenção de material genético; 2. Armazenamento de material biológico ou dados genéticos humanos no exterior e no País, quando de forma conveniada com instituições estrangeiras ou em instituições comerciais; 3. Alterações da estrutura genética de células humanas para utilização in vivo; 4. Pesquisas na área da genética da reprodução humana; 5. Pesquisas em genética do comportamento; 6. Pesquisas em que esteja prevista a dissociação irreversível dos dados dos sujeitos da pesquisa.
Prioritariamente, o CEP que deve analisar o seu projeto é aquele situado na Instituição com a qual você possui vínculo, a partir de onde a sua pesquisa está sendo proposta (CEP da Instituição proponente).
Somente em caso de não haver CEP cadastrado na Instituição com a qual você, pesquisador responsável, possua vínculo para fins da pesquisa, é necessário que você solicita indicação de CEP à CONEP. O novo sistema, Plataforma Brasil, irá automaticamente indicar o CEP ao qual será submetido o projeto para análise.
Não. Isso constitui irregularidade e, em caso de apuração, poderá inclusive levar a revogação da análise feita, gerando nova necessidade da análise e perda de tempo.
A cobrança direta, por parte do CEP, é considerada irregularidade ética, podendo gerar o cancelamento do registro do CEP.
A verba para funcionamento do CEP deve vir da instituição em que o mesmo se encontra. Seu financiamento deve vir de orçamento específico da Instituição, como ocorre, por exemplo, com comissões científicas, de graduação e pós-graduação.
Conforme item II.3 da Resolução CNS 196/96, o protocolo de pesquisa é o “documento contemplando a descrição da pesquisa em seus aspectos fundamentais, informações relativas ao sujeito da pesquisa, à qualificação dos pesquisadores e a todas as instâncias responsáveis”.
No capítulo VI, da Resolução CNS 196/96, pode-se encontrar uma relação com todos os documentos que devem ser apresentados no protocolo de pesquisa.
Os primeiros pareceres consubstanciados devem ser emitidos pelo CEP no prazo máximo de 30 dias. Isso não quer dizer que em 30 dias o CEP deva emitir uma posição final de sua análise. Pode haver pendências a serem esclarecidas, e o parecer inicial pode ter status “em pendência”, o que fará com que o pesquisador tenha que providenciar respostas adequadas, para a emissão de um parecer final. Esse parecer final poderá ser de aprovação ou de não aprovação.
Caso aprovado, os projetos de áreas temáticas especiais, o protocolo será automaticamente encaminhado para análise da CONEP, que dispõe de até 60 dias para emissão de seu parecer inicial.
Caso receba um parecer de pendência, o pesquisador tem o prazo de 60 dias para responder, e em caso de necessitar mais prazo, o pesquisador deverá justificar e solicitar. Caso não o faça, seu protocolo será arquivado por decurso de prazo. Ao receber a resposta do parecer de pendência, o CEP terá 30 dias para expedir um parecer final, de aprovação ou não aprovação.
Sim. Após emissão de documento de aprovação, o pesquisador responsável pelo projeto tem o compromisso de envio ao CEP de relatórios parciais e/ou total de sua pesquisa, informando o andamento da mesma e comunicando também eventos adversos e eventuais modificações no protocolo.
Caso o pesquisador não cumpra com sua obrigação de enviar relatórios nos prazos estabelecidos, o CEP deve solicitar oficialmente que o faça, e caso ainda assim não seja atendido, o CEP deverá comunicar a Instituição da inadimplência do pesquisador, para que providências administrativas sejam tomadas. O CEP deverá suspender novas análises de outros projetos de pesquisa do mesmo pesquisador, inspecionar o referido estudo ao qual o pesquisador não enviou relatórios, podendo inclusive solicitar interrupção do mesmo, mediante qualquer risco aos sujeitos da pesquisa.
A CONEP entende que trabalhos de iniciação científica e trabalhos de conclusão de cursos de graduação não deveriam envolver pessoas, apenas referindo-se a meta-análises ou pesquisas bibliográficas, uma vez que envolvem pesquisadores iniciantes na atividade de pesquisa. Entretanto, se por alguma exceção, essas pesquisas envolvem seres humanos, o orientador deverá assumir total responsabilidade pelas mesmas e elas deverão ser avaliadas pelo sistema CEP/CONEP.
As pesquisas envolvendo apenas dados de domínio público que não identifiquem participantes da pesquisa, ou apenas revisão bibliográfica, sem envolvimento de seres humanos, não necessitam aprovação por parte do sistema CEP/CONEP.
Sim. Entretanto, toda e qualquer alteração nos protocolos aprovados pelo sistema CEP/CONEP devem tramitar como emendas ao protocolo aprovado.
Emenda é qualquer proposta de modificação no projeto original, apresentada sempre com a justificativa que a motivou. Todas as emendas devem ser apresentadas ao CEP, identificando a parte do protocolo a ser modificada e suas justificativas.
Emendas que incluem novos objetivos e metodologias devem constituir protocolo em separado, com tramitação habitual, conforme a classificação.
Caso os protocolos de extensão tenham os mesmos objetivos e metodologia do projeto inicial, eles podem tramitar como emendas ao protocolo.
A principal missão do sistema CEP/CONEP é garantir a proteção dos sujeitos da pesquisa.
Caso isso aconteça, o CEP não irá avaliar o protocolo de pesquisa. Os únicos procedimentos de uma pesquisa passíveis de serem iniciados antes da análise ética são os que não se referem às pessoas, tais como pesquisa bibliográfica, levantamento de necessidades, orçamento, dentre outros.
Não é obrigatório que uma pesquisa tenha benefício direto aos sujeitos de pesquisa. No entanto, é necessário que no seu projeto seja apresentada claramente a relação entre riscos e benefícios (sejam eles futuros, diretos, indiretos, à comunidade, ao indivíduo), para que o CEP pondere tais questões ao analisar a pesquisa.
