CEP

• A Ética na Pesquisa envolve os seguintes princípios básicos:
• Autonomia: consentimento livre e esclarecido dos indivíduos a serem pesquisados;
• Beneficência: riscos e benefícios (potenciais, individuais/coletivos) do estudo;
• Não maleficência: danos previsíveis serão evitados.

Quem somos

O Comitê de Ética em Pesquisa com Seres Humanos da UVV (CEP-UVV) é um colegiado interdisciplinar, vinculado a Universidade Vila Velha, porém independente, de caráter consultivo, deliberativo e educativo, criado para defender os interesses dos sujeitos da pesquisa em sua integridade e dignidade e para contribuir no desenvolvimento da pesquisa dentro de padrões éticos.

O CEP-UVV é responsável pela avaliação ética de projetos de pesquisa que envolva a participação de seres humanos. O CEP-UVV é multi e transdisciplinar, com, no mínimo, sete membros constituído de profissionais da área de saúde, das ciências exatas, sociais e humanas e, pelo menos, um membro da sociedade representando os usuários da instituição.

O CEP-UVV é registrado na Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP/MS) sob nº239, seguindo as diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos estabelecidas nas resoluções publicadas pela CONEP.

O CEP-UVV, poderá acatar dos participantes da pesquisa ou de qualquer outra parte, denúncias ou notificação de abusos ou outros fatos adversos que possam alterar a boa condução da pesquisa, decidindo pela continuidade, modificação ou suspensão da mesma.

Atribuições CEP – UVV

• Receber, analisar e emitir parecer sobre projetos de pesquisa envolvendo seres humanos;
• Acompanhar o desenvolvimento dos projetos através de relatórios emitidos pelos pesquisadores;
• Desempenhar papel consultivo e educativo, fomentando a reflexão em torno da ética na ciência;;
• Receber dos sujeitos da pesquisa ou de qualquer outra parte denúncias de abusos ou notificação sobre fatos adversos que possam alterar o curso normal do estudo, decidindo pela continuidade, modificação ou suspensão da pesquisa.

Localização

Prédio INOTEC
Avenida Comissário José Dantas de Melo, nº21, Boa Vista, Vila Velha-ES
CEP: 29.102-920
Tel: (27) 3421-2063
E-mail:  cep@uvv.br

• Calendário de Reuniões 2024
• Resolução
• Regimento Interno
• Normas e Diretrizes CONEP
• Normas 466 CONEP
• Termo de Compromisso de utilização de dados – TCUD
• Manual do Pesquisador

Como Submeter Projeto de Pesquisa:

A partir de janeiro de 2012, a CONEP implantou a Plataforma Brasil, que é uma base nacional para registro de pesquisas envolvendo seres humanos.

A Plataforma Brasil é um sistema on line, que permite que as pesquisas sejam acompanhadas em seus diferentes estágios – desde sua submissão até a aprovação final pelo CEP e pela Conep, quando necessário – possibilitando inclusive o acompanhamento da fase de campo, o envio de relatórios parciais e dos relatórios finais das pesquisas (quando concluídas).

Todos os projetos deverão ser cadastrados na Plataforma Brasil. O pesquisador deverá estar cadastrado, para que posteriormente, submeta o projeto de pesquisa para análise.

Acesso à Plataforma Brasil:

As pesquisas em análise do CEP submetidas no ano de 2011 não deverão ser cadastradas na Plataforma Brasil.

Todos os projetos serão avaliados no sistema Plataforma Brasil. O projeto de pesquisa é avaliado por um ou mais membros do CEP-UVV ou por um pesquisador ad hoc, quando o
colegiado do CEP-UVV julgar necessário, podendo ser concluído com os seguintes pareceres:

Os projetos avaliados pelo CEP – UVV receberão uma das seguintes decisões:

• Aprovado: quando o protocolo encontra-se totalmente adequado para execução.
• Com pendência: quando a decisão é pela necessidade de correção, hipótese em que serão solicitadas alterações ou complementações do protocolo de pesquisa. Por mais simples que seja a exigência feita, o protocolo continua em “pendência”, enquanto esta não estiver completamente atendida.
• Não aprovado: quando a decisão considera que os óbices éticos do protocolo são de tal gravidade que não podem ser superados pela tramitação em “pendência”.
• Arquivado: quando o pesquisador descumprir o prazo para enviar as respostas às pendências apontadas ou para recorrer.
• Suspenso: quando a pesquisa aprovada, já em andamento, deve ser interrompida por motivo e segurança, especialmente referente ao participante da pesquisa.
• Retirado: quando o Sistema CEP/CONEP acatar a solicitação do pesquisador responsável mediante justificativa para a retirada do protocolo, antes de sua avaliação ética. Neste caso, o protocolo é considerado encerrado.

Quando em pendência, o pesquisador terá prazo de 30 dias para responder as pendências listadas pelo avaliador.

O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) é documento obrigatório para pesquisas que envolvam seres humanos, devendo ser elaborado com linguagem acessível ao sujeito da pesquisa. É a fonte de esclarecimento que permitirá ao sujeito da pesquisa tomar sua decisão de forma justa e sem constrangimentos. A pesquisa deve ser iniciada somente após anuência dos indivíduos ou grupos e/ou por seus representantes legais.

O TCLE deverá indicar ao sujeito informações referente ao CEP-UVV para o caso de denúncias referente à pesquisa, bem como os contatos dos pesquisadores

Ao se proteger o sujeito da pesquisa, indiretamente se estará protegendo o pesquisador e demais envolvidos, incluindo o CEP-UVV, que se torna co-responsável pela pesquisa após sua aprovação.

No projeto deverá conter a descrição dos procedimentos que serão adotados para esclarecimento do sujeito sobre a pesquisa, podendo ser por informação individual, em grupos, em palestra, etc., e por quem será realizada.

O TCLE deve ser elaborado em duas vias, sendo uma retida pelo sujeito da pesquisa ou por seu representante legal e uma arquivada pelo pesquisador, devendo ser assinado ou identificado por impressão dactiloscópica, por todos e cada um dos sujeitos da pesquisa ou por seus representantes legais.

De acordo com capítulo IV, da Resolução nº 196/1996, o pesquisador deverá cumprir as exigências abaixo na elaboração do TCLE:

• É imprescindível que o TCLE seja um convite de participação ao sujeito da pesquisa;
• Deve informar o título completo da pesquisa;
• Deve informar claramente quem é o responsável pela pesquisa, quem fará a apresentação do TCLE e a obtenção do consentimento;
• Deve descrever a justificativa e objetivos para a realização da pesquisa;
• Deve descrever, com suficiente detalhe, os procedimentos (metodologias) que serão utilizados; em especial os que possam gerar desconforto ou risco aos sujeitos da pesquisa. Deve evitar descrições muito detalhadas de técnicas, em particular daquelas que não afetarão os sujeitos da pesquisa;
• Os desconfortos e riscos possíveis dos procedimentos;
• Os benefícios esperados;
• Os métodos alternativos existentes; (se aplicável)
• A garantia de esclarecimentos, antes e durante o desenvolvimento da pesquisa, sobre a metodologia, informando a possibilidade de inclusão em grupo controle ou placebo;
• A informação de que os dados da pesquisa podem vir a ser publicados/divulgados, desde que garantido o sigilo, privacidade e confidencialidade;
• As formas de ressarcimento das despesas decorrentes da participação na pesquisa (se aplicável);
• As formas de indenização diante de eventuais danos decorrentes da pesquisa (se aplicável);
• Deve descrever a forma de acompanhamento e assistência ao sujeito durante a realização da pesquisa, bem como seus responsáveis;
• Deve deixar clara a possibilidade de inclusão em grupo controle ou placebo;
• Deve deixar clara a garantia de que os eventuais sujeitos da pesquisa podem se recusar a participar em qualquer momento, sem que isto acarrete qualquer penalidade e não cause prejuízo ao seu tratamento, nem represálias de qualquer natureza;
• Deve deixar clara a garantia de sigilo de dados confidenciais ou que, de algum modo, possam provocar constrangimentos ou prejuízos ao voluntário. Deve deixar clara a intenção de tornar anônimos o material ou dados obtidos do paciente;
• A assinatura do voluntário não pode ser aposta em papel à parte do corpo do TCLE;
• O TCLE é um documento único e deve ser sempre apresentado integralmente. Nunca o apresente inserido como parte de outro texto ou apenas parte do mesmo;
• O TCLE deve estar assinado por todos os pesquisadores;
• Deve incluir os telefones institucionais e nome do(s) pesquisador (es) responsável (is) pelo projeto, caso haja dúvida;
• O telefone e endereço do CEP/UVV;
• Deve incluir um endereço, telefone, e-mail ou outra forma de contato com o pesquisador responsável;
• Deve incluir que as reclamações e/ou insatisfações relacionadas à participação do paciente na pesquisa poderão ser comunicadas por escrito à Secretaria do CEP/UVV, desde que os reclamantes se identifiquem, sendo que o seu nome será mantido em anonimato.

Nos casos em que haja qualquer restrição à liberdade ou aos esclarecimentos necessários para o adequado consentimento, deve-se ainda observar:

a) Em pesquisas envolvendo crianças e adolescentes, portadores de perturbação ou doença mental e sujeitos em situação de substancial diminuição em suas capacidades de consentimento, deverá haver justificação clara da escolha dos sujeitos da pesquisa, especificada no protocolo, aprovada pelo Comitê de Ética em Pesquisa, e cumprir as exigências do consentimento livre e esclarecido, através dos representantes legais dos referidos sujeitos, sem suspensão do direito de informação do indivíduo, no limite de sua capacidade;

b) A liberdade do consentimento deverá ser particularmente garantida para aqueles sujeitos que, embora adultos e capazes, estejam expostos a condicionamentos específicos ou à influência de autoridade, especialmente estudantes, militares, empregados, presidiários, internos em centros de readaptação, casas-abrigo, asilos, associações religiosas e semelhantes, assegurando-lhes a inteira liberdade de participar ou não da pesquisa, sem quaisquer represálias;

c) Nos casos em que seja impossível registrar o consentimento livre e esclarecido, tal fato deve ser devidamente documentado, com explicação das causas da impossibilidade, e parecer do Comitê de Ética em Pesquisa;

d) As pesquisas em pessoas com o diagnóstico de morte encefálica só podem ser realizadas desde que estejam preenchidas as seguintes condições:

• Documento comprobatório da morte encefálica (atestado de óbito);
• Consentimento explícito dos familiares e/ou do responsável legal, ou manifestação prévia da vontade da pessoa;
• Respeito total à dignidade do ser humano sem mutilação ou violação do corpo;
• Sem ônus econômico financeiro adicional à família;
• Sem prejuízo para outros pacientes aguardando internação ou tratamento;
• Possibilidade de obter conhecimento científico relevante, novo e que não possa ser obtido de outra maneira;

e) Em comunidades culturalmente diferenciadas, inclusive indígenas, deve-se contar com a anuência antecipada da comunidade através dos seus próprios líderes, não se dispensando, porém, esforços no sentido de obtenção do consentimento individual;

f) Quando o mérito da pesquisa depender de alguma restrição de informações aos sujeitos, tal fato deve ser devidamente explicitado e justificado pelo pesquisador e submetido ao Comitê de Ética em Pesquisa. Os dados obtidos a partir dos sujeitos da pesquisa não poderão ser usados para outros fins que os não previstos no protocolo e/ou no consentimento.

1- O que deve ser analisado pelo sistema CEP-CONEP?

De acordo com a Resolução 196/96 – item VII, “toda pesquisa envolvendo seres humanos deve ser submetida à apreciação de um Comitê de Ética em Pesquisa (CEP)”, de forma que, caso receba sua aprovação, possa ser iniciada. Então, como em princípio todas as pesquisas envolvendo seres humanos deveriam ser analisadas pelo Sistema CEP/CONEP, é importante compreendermos em que casos se faz exceção a essa regra.

Para isso, devemos retomar a definição de pesquisas, feita pela Resolução 196/96: “classe de atividades cujo objetivo é desenvolver ou contribuir para o conhecimento generalizável. O conhecimento generalizável consiste em teorias, relações ou princípios ou no acúmulo de informações sobre as quais estão baseados, que possam ser corroborados por métodos científicos aceitos de observação e inferência”.

A partir desse conceito, podemos entender que pesquisas que tenham como objetivo apenas o monitoramento de um serviço, para fins de sua melhoria ou implementação, não visam a obter um conhecimento generalizável, mas apenas um conhecimento que poderá ser utilizado por aquele serviço ao qual se destina. Exemplo disso são aquelas pesquisas de monitoramento de satisfação, ou pesquisas de opinião sobre um serviço. Essas, então, não necessitam de análise ética.

Da mesma forma, pesquisas realizadas pelo Poder Público, para que melhor se conheçam as características de uma população específica, visando a melhoria das ações em benefício dessa população, não necessitam análise pelo Sistema CEP/CONEP. Exemplo disso são as pesquisas censitárias, realizadas pelo IBGE.

Importante ressaltar que em caso de dúvida, o Comitê de Ética em Pesquisa – CEP pode e deve enviar à CONEP o caso concreto, para posicionamento.

1.1- Pesquisas pela internet devem ser analisadas pelo Sistema CEP/CONEP?

Seguindo os princípios já expostos, não importa por qual meio será feita a pesquisa, se internet, correio, telefone ou pessoalmente, o que deve ser considerado é o mérito da pesquisa, seus objetivos e características.

2- Quais protocolos de pesquisa devem ser encaminhados para análise da CONEP?

Segundo a Resolução CNS 196/96 – item VIII.4, compete à CONEP o exame dos aspectos éticos das pesquisa que se enquadram em áreas temáticas especiais (ou, pesquisas que se enquadram no Grupo I de pesquisas envolvendo seres humanos. Todas as áreas do Grupo I podem ser consultadas no “Fluxograma para tramitação de projetos de pesquisa”, que pode ser acessado na página eletrônica da CONEP: Comissões – Ética em Pesquisa (CONEP) – Protocolo de Pesquisa.

Considerando os recorrentes problemas na tramitação de protocolos nas áreas temáticas especiais – Genética Humana e Biossegurança – é importante esclarecer que:

– uma pesquisa é classificada como área temática especial Biossegurança quando envolver: 1. Organismos geneticamente modificados (OGM); 2. Células tronco embrionárias; 3. Organismos que representam alto risco coletivo, incluindo organismos relacionados a eles, nos âmbitos de experimentação, construção, cultivo, manipulação, transporte, transferência, importação, exportação, armazenamento, liberação no meio ambiente e descarte

– os protocolos de Genética Humana que devem ser encaminhados para análise da CONEP são aqueles que envolvem: 1. Envio para o exterior de material genético ou qualquer material biológico humano para obtenção de material genético; 2. Armazenamento de material biológico ou dados genéticos humanos no exterior e no País, quando de forma conveniada com instituições estrangeiras ou em instituições comerciais; 3. Alterações da estrutura genética de células humanas para utilização in vivo; 4. Pesquisas na área da genética da reprodução humana; 5. Pesquisas em genética do comportamento; 6. Pesquisas em que esteja prevista a dissociação irreversível dos dados dos sujeitos da pesquisa.

3. Onde fica o CEP ao qual eu devo submeter meu projeto de pesquisa?

Prioritariamente, o CEP que deve analisar o seu projeto é aquele situado na Instituição com a qual você possui vínculo, a partir de onde a sua pesquisa está sendo proposta (CEP da Instituição proponente).

Somente em caso de não haver CEP cadastrado na Instituição com a qual você, pesquisador responsável, possua vínculo para fins da pesquisa, é necessário que você solicita indicação de CEP à CONEP. O novo sistema, Plataforma Brasil, irá automaticamente indicar o CEP ao qual será submetido o projeto para análise.

3.1- E eu posso procurar por um CEP qualquer, sem indicação da CONEP?

Não. Isso constitui irregularidade e, em caso de apuração, poderá inclusive levar a revogação da análise feita, gerando nova necessidade da análise e perda de tempo.

4- O CEP pode cobrar taxa para análise de protocolos de pesquisa?

A cobrança direta, por parte do CEP, é considerada irregularidade ética, podendo gerar o cancelamento do registro do CEP.

A verba para funcionamento do CEP deve vir da instituição em que o mesmo se encontra. Seu financiamento deve vir de orçamento específico da Instituição, como ocorre, por exemplo, com comissões científicas, de graduação e pós-graduação.

5- O que é um protocolo de pesquisa?

Conforme item II.3 da Resolução CNS 196/96, o protocolo de pesquisa é o “documento contemplando a descrição da pesquisa em seus aspectos fundamentais, informações relativas ao sujeito da pesquisa, à qualificação dos pesquisadores e a todas as instâncias responsáveis”.

6- O que deve constar no protocolo de pesquisa enviado para análise do sistema CEP/CONEP?

No capítulo VI, da Resolução CNS 196/96, pode-se encontrar uma relação com todos os documentos que devem ser apresentados no protocolo de pesquisa.

7- Quais são os prazos de análise ética do sistema CEP/CONEP? Por que pode demorar tanto para a emissão de um parecer final?

Os primeiros pareceres consubstanciados devem ser emitidos pelo CEP no prazo máximo de 30 dias. Isso não quer dizer que em 30 dias o CEP deva emitir uma posição final de sua análise. Pode haver pendências a serem esclarecidas, e o parecer inicial pode ter status “em pendência”, o que fará com que o pesquisador tenha que providenciar respostas adequadas, para a emissão de um parecer final. Esse parecer final poderá ser de aprovação ou de não aprovação.

Caso aprovado, os projetos de áreas temáticas especiais, o protocolo será automaticamente encaminhado para análise da CONEP, que dispõe de até 60 dias para emissão de seu parecer inicial.

Caso receba um parecer de pendência, o pesquisador tem o prazo de 60 dias para responder, e em caso de necessitar mais prazo, o pesquisador deverá justificar e solicitar. Caso não o faça, seu protocolo será arquivado por decurso de prazo. Ao receber a resposta do parecer de pendência, o CEP terá 30 dias para expedir um parecer final, de aprovação ou não aprovação.

8- O CEP deve informar e solicitar ao pesquisador sobre a entrega de relatórios?

Sim. Após emissão de documento de aprovação, o pesquisador responsável pelo projeto tem o compromisso de envio ao CEP de relatórios parciais e/ou total de sua pesquisa, informando o andamento da mesma e comunicando também eventos adversos e eventuais modificações no protocolo.

Caso o pesquisador não cumpra com sua obrigação de enviar relatórios nos prazos estabelecidos, o CEP deve solicitar oficialmente que o faça, e caso ainda assim não seja atendido, o CEP deverá comunicar a Instituição da inadimplência do pesquisador, para que providências administrativas sejam tomadas. O CEP deverá suspender novas análises de outros projetos de pesquisa do mesmo pesquisador, inspecionar o referido estudo ao qual o pesquisador não enviou relatórios, podendo inclusive solicitar interrupção do mesmo, mediante qualquer risco aos sujeitos da pesquisa.

9- Trabalhos de conclusão de curso (TCC) devem ser avaliados pelo sistema CEP/CONEP?

A CONEP entende que trabalhos de iniciação científica e trabalhos de conclusão de cursos de graduação não deveriam envolver pessoas, apenas referindo-se a meta-análises ou pesquisas bibliográficas, uma vez que envolvem pesquisadores iniciantes na atividade de pesquisa. Entretanto, se por alguma exceção, essas pesquisas envolvem seres humanos, o orientador deverá assumir total responsabilidade pelas mesmas e elas deverão ser avaliadas pelo sistema CEP/CONEP.

10- Pesquisas que envolvam somente dados de domínio público devem ser analisadas pelo sistema CEP/CONEP?

As pesquisas envolvendo apenas dados de domínio público que não identifiquem participantes da pesquisa, ou apenas revisão bibliográfica, sem envolvimento de seres humanos, não necessitam aprovação por parte do sistema CEP/CONEP.

11- Posso alterar a qualquer momento o título do meu projeto de pesquisa? Mesmo após ele já ter sido aprovado pelo sistema CEP/CONEP?

Sim. Entretanto, toda e qualquer alteração nos protocolos aprovados pelo sistema CEP/CONEP devem tramitar como emendas ao protocolo aprovado.

12- O que é emenda a um protocolo?

Emenda é qualquer proposta de modificação no projeto original, apresentada sempre com a justificativa que a motivou. Todas as emendas devem ser apresentadas ao CEP, identificando a parte do protocolo a ser modificada e suas justificativas.

Emendas que incluem novos objetivos e metodologias devem constituir protocolo em separado, com tramitação habitual, conforme a classificação.

Caso os protocolos de extensão tenham os mesmos objetivos e metodologia do projeto inicial, eles podem tramitar como emendas ao protocolo.

13- Por que eu não posso encaminhar meu protocolo de pesquisa para análise do sistema CEP/CONEP após já ter coletado os dados que necessito para validação do projeto?

A principal missão do sistema CEP/CONEP é garantir a proteção dos sujeitos da pesquisa.

Caso isso aconteça, o CEP não irá avaliar o protocolo de pesquisa. Os únicos procedimentos de uma pesquisa passíveis de serem iniciados antes da análise ética são os que não se referem às pessoas, tais como pesquisa bibliográfica, levantamento de necessidades, orçamento, dentre outros.

14- É obrigatório que uma pesquisa traga benefício direto aos sujeitos da pesquisa?

Não é obrigatório que uma pesquisa tenha benefício direto aos sujeitos de pesquisa. No entanto, é necessário que no seu projeto seja apresentada claramente a relação entre riscos e benefícios (sejam eles futuros, diretos, indiretos, à comunidade, ao indivíduo), para que o CEP pondere tais questões ao analisar a pesquisa.